ads

كواليس إجراء التجارب السريرية لـ«لقاحات كورونا» على 15 ألف مُتطوع مصري

التجارب السريرية على لقاحات كورونا
التجارب السريرية على لقاحات كورونا - أرشيفية
أحمد بركة
ads

مصادر: تأهيل مصنع 60 بفاكسيرا لإنتاج لقاح ضد الفيروس بعد التأكد من فاعليته 

«العوضى»: اللقاح وظيفته تكوين أجسام مضادة للمرض وليس له ضرر حتى إذا ثبتت عدم فاعليته

«سعيد»: اللقاحات لا تعطى مناعة بنسبة 100% لكنها توفر حماية من الدخول فى المضاعفات

بدأت مصر التجارب السريرية على «اللقاح الصيني» المنتظر، عبر المرحلة الثالثة

واتفقت وزيرة الصحة الدكتورة هالة زايد مع نظيرها الصيني أن تكون مصر مركزا لتصنيع اللقاح الصيني في القارة الإفريقية، لافتًة إلى أنه سيتم تقييم وضع خطوط الإنتاج في مصر من حيث الجودة والإمكانية؛ للبدء في التصنيع بمجرد التوصل إلى اللقاح. 

وجاءت زيارة السفير الصينى بهدف عقد مباحثات أولية لإمكانية تصنيع لقاح كورونا فور الانتهاء من التجارب التي تجريها الشركات الصينية، وفى حال ثبوت فاعليته سيتم عقد شراكة بين مصر والصين لإنتاج اللقاح في «شركة فاكسيرا للأدوية»، بعد مراجعة خطوط الإنتاج من حيث الجودة والإمكانيات لتأكيد الجاهزية لإنتاج هذا اللقاح وتكون مصر أحد المراكز الدولية والمركز الرئيسى في إفريقيا لإنتاج اللقاح المنتظر.

أوضحت وزيرة الصحة أنّ هناك «6» لقاحات في المرحلة الثالثة، وتابعت: «شغالين مع الـ6 وحاليا يتم إعداد مصنع 60 بفاكسيرا لإنتاج لقاح كورونا، وهناك تعاون مع الصين لإنتاج اللقاحات وسنقوم بعمل التجربة السريرية الثالثة للقاحين في مصر على 15 ألف مبحوث، وبمجرد إعلان النتائج سيتم التصنيع، وقالت إن مصر حجزت حصتها من لقاح أكسفورد ضمن 4 دول في المنطقة.

وقالت: «سنستلم جرعات اللقاح التي سيتم تجريبها في مصر على 15 ألف، لتبدأ التجارب السريرية الثالثة في مصر».

وافقت الصين في منتصف شهر يوليو الماضي، على تجربة للقاح فيروس كورونا المحتمل على البشر، عن طريق مجموعة «شنجهاى فوسن» التي تعمل على إنتاجه مع شركة «بيو إن تيك» الألمانية. وهذا اللقاح هو واحد من اثنين من اللقاحات المحتملة المتقدمة والتي تعمل الشركة على تطويرهما. وحصلت الصين على موافقة المسار السريع من هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية لتسريع عملية المراجعة التنظيمية.

وبدأت بكين بإجراء تجارب على البشر للقاح فيروس كورونا المحتمل التابع لشركة «بيو إن تيك» الألمانية، مع شريكها المحلي «شنجهاى فوسن»، وقالت «شركة فوسن»، إنها ستبدأ تجربة سريرية للمرحلة الأولى من اللقاح المحتمل في أقرب وقت ممكن بمجرد أن تصبح جاهزة.

وكشفت السلطات البرازيلية في شهر يوليو الماضي، عن أن لقاحا صينيا مضادا لفيروس كورونا ستتم تجربته على قرابة 900 شخص من العاملين في المجال الصحي في مدينة ساو باولو البرازيلية. 

وطوّر مختبر «سينوفاك بيوتيك» الصيني هذا اللقاح الذي وصلت منه حوالي 20 ألف جرعة بالطائرة إلى «ساو باولو»، وسيوزع على 12 مركزا بحثيا في هذه الولاية. 

والبرازيل هي ثاني أكثر الدول في العالم بعد الولايات المتحدة تضررا من فيروس كورونا، إذ أدى الوباء لوفاة أكثر من 90 ألف شخص وأصاب نحو مليونين ونصف.

وكشفت مصادر بـ«وزارة الصحة والسكان» عن أنّه يجرى حاليا تأهيل مصنع 60 بفاكسيرا لإنتاج لقاح ضد فيروس كورونا بعد التأكد من فاعليته ومأمونيته فى الحصول علية للوقاية من عدوى «كوفيد 19».

وقالت المصادر إنه توجد شركتان صينيتان وصلت لقاحاتهما للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية، والشركة الأولى هى «سينوفاك»، والثانية هى «سينوفارم»، موضحة أن شركة «سينوفارم» الصينية حاليا قامت بزيارة المصل واللقاح، وتفقدت مصنع «60» لإنتاج اللقاحات والأمصال ومركز التطعيمات القومى، وستقوم المصل واللقاح «فاكسيرا» بإجراء المرحلة الثالثة من التجارب الإكلينيكية.

وأوضحت المصادر، أنّ التجارب الإكلينيكية ستجرى وفق ضوابط وأخلاقيات البحث العلمى من خلال عدد من المتطوعين الذين يرغبون فى الحصول على اللقاح على أن تتم متابعتهم وتسجيل مؤشرات تكوين الأجسام المضادة فى الدم بعد الحصول على اللقاح للتأكد من فاعليته فى مواجهة فيروس كورونا.

وقالت المصادر، إن المتطوع سيقوم بتوقيع عدد من الأوراق التى تضمن سرية البيانات شريطة أن لا يكون مصابا بأمراض مزمنة أو مشاكل صحية تتداخل مع نشاط اللقاح فى الجسم.

وقالت المصادر، إن الحصول على اللقاح فى المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لا يشكل خطورة على الصحة العامة للإنسان واللقاح وظيفته هو تكوين أجسام مضادة للكورونا فقط وليس لة ضرر حتى حال ثبوت عدم فاعليته. 

وأضافت المصادر أن المرحلة الثالثة من التجارب السريرية تكون لاختبار فاعلية اللقاح مضيفة أن الصين قامت فعليا بتطعيم عدد كبير من الفئات المختلفة باللقاحات التي قامت بإنتاجها مؤخرا.

من ناحيته، أكد الدكتور نبيل سعيد، أستاذ الفيروسات جامعة الأزهر، أن مصر اتخذت خطواتٍ جادةً في سبيل الوصول إلى لقاح مضاد لـ«فيروس كورونا»، وتستعد الجهات الطبية لمصر لخطوة جديدة، حيث دعت وزارة التعليم العالي في مصر متطوعين أصحاء للمشاركة في هذه التجارب، أما الشروط فيحددها بروتوكول بحثي من دون أن يحصل المتطوعون على مقابل مادي بحسب القانون.

وأوضح أستاذ الفيروسات، أن تجارب اللقاح تهدف إلى أنه صالح للاستخدام الآمن وليس له أي مضاعفات، مشيرا إلى أن اللقاح يمر بمراحل تجريبية تبدأ بالمرضى داخل مستشفيات العزل، ثم المتطوعين غير المصابين، ويجب أن تكون التجارب واختيار المتطوعين وفقا لأعمار مختلفة تبدأ من 18 عاما حتى فوق الـ«60» عاما، مع عدم تفضيل التجارب على الأطفال.

وأضاف أنه في البداية يتم إجراء فحوصات طبية للمتطوعين للتأكد من أن حالتهم الصحية تناسب التجربة، موضحا أنه يجب التأكد من أن أجسام المتطوعين خالية من الأجسام المضادة لفيروس كورونا، ولا يعانون من أى أمراض مزمنة مثل السكر أو الضغط، السرطان، أمراض الكلى والكبد، أمراض الرئة والتنفس.

وتابع أستاذ الفيروسات، أنه بعد حقن المتطوع باللقاح تتم متابعته تحت الملاحظة الشديدة لمدة تتراوح أسبوعين إلى شهر، مشيرا إلى أنه يتم خلالها مراقبة درجة الحرارة والضغط والسكر، وأداء أجهزة الجسم، وبعد الفترة المحددة يتم إجراء فحوصات للتأكد من أنه اكتسب مناعة ضد اللقاح.

وعن آلية توفير اللقاح للمواطنين، أكد الدكتور نبيل سعيد، أنها لن تتضح إلا بعد الانتهاء من التجارب السريرية في مرحلتها الأخيرة، لكن الأولوية لأصحاب الأمراض المزمنة والسيدات الحوامل وكبار السن والفريق الطبى والمواطنين الذين يعلنون من ضعف المناعة.

وأوضح أنّ اللقاح يبدأ فى تكوين أجسام مضادة بعد أسبوعين من الحصول عليه ويحمى الشخص من الإصابة أو يقلل خطر الإصابة عليه فلا يدخل فى مضاعفات. مشيرا إلى أن وزارة الصحة والسكان ستكون لديها اشتراطات واضحة عند توزيع اللقاحات المتعلقة بكورونا.

وقال إن اللقاحات لا تعطى مناعة بنسبة 100%، لكنها قد تعطي حماية من الدخول فى المضاعفات، بما يعنى أنها قد لا تجعل الشخص يصاب بالفيروسات أو تكون أعراضها بسيطة إذا أصيب بها.

بينما قال الدكتور أحمد العوضي، استشاري الصحة العامة، إن اختيار المتطوعين لتجربة اللقاح يخضع لطبيعة دراسات اللقاح، حيث يؤخذ في الاعتبار الأمراض التي يعانون منها، حتى لا تكون هناك أي مضاعفات على المتطوعين.

وأضاف، أنه عقب تلقي اللقاح يظل المتطوع تحت الإشراف الطبي لفترة تتراوح إلى أسبوعين على الأقل، يتم خلالها بحث الفاعلية أو إذ كانت هناك أي آثار جانبية للقاح.

متوقعا، استمرار المرحلة الثالثة من التجارب السريرية للقاح الصيني في القاهرة، طوال شهر سبتمبر، مشيرا إلى أنه من المفترض علميا وبحثيا متابعة المتطوعين لأى لقاح لمدة لا تقل عن عامين لمعرفة ما إذا كان اللّقاح آمنًا وفعّالًا في منع الإصابة بفيروس «سارس-كوف-2» المسبب لكوفيد-19، ولكن ظروف انتشار كورونا جعلت كل هذه الثوابت يتم التخلي عنها.

وأوضح أستاذ الصحة العامة أنّ قياس مدى فاعلية اللقاح الصيني من عدمه، في مصر يرحع إلى حالة الأشخاص الذين يمكنهم الإصابة بالمرض رغم تلقيهم للّقاح، فإنّ الدراسة ترمي لمعرفة ما إذا كان اللّقاح قادرًا على طمس أعراض المرض على هؤلاء المصابين. وحتّى إن ظهرت أعراض على أشخاص تم تلقيحهم فإنّ هذا اللقاح يمكن أن يعتبر نجاحًا إذا ما منع ظهور إصابات خطيرة بكوفيد-19.

ويقوم اللقاح الصيني على جهاز الحمض النووي الريبي، على إعطاء الجسم المعلومات الجينية لإطلاق وقاية استباقية من فيروس كورونا المستجدّ.

وقال: أحد الأمور التي نريد بالتأكيد التنبه لها هي معرفة ما إن كان هناك تأثير طويل الأمد يمكّن الاستجابة المناعية من تطوير مناعة تضر بالحماية.

وعن مدى تحمل وزارة الصحة المسئولية في حالة حدوث أضرار صحية على المتطوعين بعد أخذ اللقاح، أكد الدكتور أحمد العوضي، أن التجارب السابقة للقاح الصين سواء في الصين أو البرازيل أكد عدم وجود خطورة من اللقاح على المتطوعين حتى الآن، وبالتالى فإنّ الحصول على اللقاح فى المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لا يشكل خطورة على الصحة العامة للإنسان واللقاح وظيفته هى تكوين أجسام مضادة للكورونا فقط وليس له ضرر حتى حال ثبوت عدم فاعليته.