«التجارب السريرية».. قانون لـ«حماية المصريين» أم «بيزنس» فى الغلابة؟ (ملف شامل)

منذ طرح قانون «تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية» المعروف إعلاميًا بـ«التجارب السريرية» لم تهدأ حالة الجدل حوله سواء من المؤيدين له أو المعترضين عليه؛ لاسيما بعد موافقة مجلس النواب عليه بشرط عرض نتائج الأبحاث على «المخابرات»، لكن رفض الرئيس عبد الفتاح السيسي التصديق على مشروع هذا القانون، أعاده مرة ثانية إلى «المربع صفر».

المؤيدون لـ«مشروع قانون التجارب السريرية» يرونه يساعد فى حماية الأمن القومى، والحفاظ على حقوق المريض، وأنه يعد أول مشروع قانون بشأن ضوابط وإجراءات التجارب الطبية على البشر.

لكن على الناحية الأخرى، يرى المعارضون أن هذا القانون سيحول المصريين إلى «فئران تجارب» لشركات الأدوية الكبرى، منتقدين وجود بنود على المشروع الذي الذي تمّت إعادته للبرلمان، يستحيل تطبيقها على أرض الواقع.

فى هذا الملف، تعرض «النبأ» أهم بنود المشروع التى أثارت غضب الرئيس عبد الفتاح السيسي، ونصوص التعديلات الجديدة على المشروع، فضلًا عن عرض الشروط والمواثيق الدولية الواجب توافرها عند إقرار هذا القانون.

بعد إعادته لـ«مجلس النواب»

أسباب «غضب» السيسي من «تنظيم البحوث الطبية».. ونص التعديلات على «القانون»

اللجنة التى شكلها الرئيس طالبت بضرورة إلغاء مراقبة المخابرات على الأبحاث

التعديلات تشمل السماح بإجراء تحليل لعينات المصريين بالخارج

اللجنة تحذر من الإعراض عن البحث العلمى بسبب «رعب» الباحثين من القانون

أثار رفض الرئيس عبد الفتاح السيسي التصديق على مشروع قانون تنظيم البحوث الطبية والإكلينيكية المعروف بـ«التجارب السريرية»، جدلًا واسعًا بين الأوساط العلمية، لاسيما أن هذا الرفض يمثل انتصارًا لوجهات النظر التي رفضت مشروع القانون بصيغته الحالية، الأمر الذى كان سببًا فى عودة المشروع مرة ثانية لـ«مجلس النواب».

ووفقًا للمعلومات فإن الرئيس السيسي شكل لجنة طبية وعلمية ضمت جميع التخصصات الأمنية والطبية وعمداء من كليات الطب ووزارة التعليم العالي والبحث العلمي؛ للنظر في القانون بعد إحالته له من البرلمان؛ نظرا للاعتراضات الكبيرة عليه.

وبالفعل كتبت اللجنة تقريرها والذى تضمن عدة نقاط منها: وجود ملاحظات على المواد العقابية من المادة «28» حتى المادة «35»، لأن جميع هذه المواد لا تأخذ بعين الاعتبار طبيعة البحث، وتعتبر المخالفات متساوية في جميع أنواع البحوث بغض النظر عن طبيعة وتصميم البحث.

ورأت اللجنة أن هذا الأمر يتسبب في إحداث حالة من «الرعب» بين الباحثين، ويؤدي إلى الإعراض عن البحث العلمي.

واعترضت اللجنة أيضًا على المواد 4 و5و 9 و20 و22، من مشروع القانون والتي تحتوي على نصوص تشترط موافقة المجلس الأعلى للجامعات والمخابرات العامة والهيئات الرقابية على بروتوكول البحث والتفتيش عليه.

وقالت اللجنة إن هذه الشروط تجعل متابعة جميع الأبحاث «مستحيلة»؛ نظرًا لأن الأبحاث الطبية تشمل رسائل الماجستير والدكتوراه الحرة والممولة في كليات الطب البشري والعلوم والصيدلة.

كما اعترضت اللجنة على عدد ممثلي الجامعات المصرية والمعاهد في المجلس الأعلى للبحوث الطبية، وهو 4 فقط من أصل 15، مع العلم أن 97% من الأبحاث العلمية تجرى في الجامعات والمعاهد التابعة لـ«وزارة التعليم العالى».

وتم الاعتراض على عدم واقعية النص المتعلق بمنع تحليل عينات المصريين في الخارج، وقالت اللجنة: «القانون ينص على أن إرسال عينات بشرية للخارج يترتب عليه عقوبات سجن وغرامة حتى لا يتم العبث بالجينات المصرية»، وأوضحت اللجنة أن الجينات المصرية تمت دراستها بواسطة عدد من الجهات ومنها مؤسسة أمريكية، مشيرة إلى أن النص الوارد في مشروع القانون يتناقض مع تحفيز الجامعات على البحث وإجراء البحوث المشتركة، كما أن إرسال العينات للخارج يتيح الفحص بأجهزة لا تكون متوفرة محليًا.

على الجانب الآخر، وبعد إحالة القانون للبرلمان مجددًا، فإنه من المقرر قيام لجنة التعليم والبحث العلمي والصحة بمناقشة القانون، على أن يتم تخطي الأخطاء السابقة والتي أدت لاعتراض الرئيس السيسي عليه، وسيتم فى التعديلات الجديدة زيادة مسئولية الجامعات ومراكز البحوث عن البحث العلمى والرقابة عليه، عن طريق زيادة عدد ممثلي الجامعات والمعاهد البحثية في المجلس الأعلى للبحوث الطبية من أربعة إلى عشرة أعضاء من أصل خمسة عشر عضوا بالمجلس، كما سيتم وضع نص في التعديلات الجديدة يفتح  التعاون مع المؤسسات الدولية الشهيرة كما هو متعارف عليه بين المراكز العلمية فى جميع أنحاء العالم فى نقل العينات لتشخيص الأمراض وعلاج الحالات النادرة والمستعصية، وإلغاء المادة الحالية التي تمنع هذا الأمر.

ومن المنتظر أن تتضمن التعديلات الجديدة إلغاء المادة الحالية بالقانون والتي تعطي إسناد تسجيل واشتراطات وحدات البحث العلمي إلى وزارة الصحة، وسيتضمن التعديل إسناد تسجيل واشتراطات وحدات البحث العلمي لوزارة الصحة والجامعات المصرية حتى يتوافق ذلك مع الدستور.

وفى حالة الأبحاث الطبية العالمية للتجارب على الأدوية الجديدة والعلاجات المستحدثة سيكون التعديل النص على ضرورة اعتماد البحث فى دولة المنشأ أولًا حتى لا يتحول المريض المصرى لـ«حقل تجارب»، إذ إن الدستور المصرى يحرم الاعتداء على جسد الإنسان أو تشويهه، بجانب ضرورة أن يتوافق البحث والتدخل الطبى مع المعايير الأساسية لسلامة المريض ووضع إرشادات الممارسات السريرية الجيدة (GCP) العالمية.

بالإضافة إلى أن المجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية يجب أن يكون مجلسا مستقلا يتبع رئيس مجلس الوزراء، كما سيتم إلغاء المواد التى تحتوى على نصوص تشترط موافقة المجلس الأعلى للجامعات والمخابرات العامة والهيئات الرقابية على بروتوكول البحث والتفتيش عليه.

كما تحتوى التعديلات الجديدة على القانون الحالي، أن تجري التجارب على الحالات من الدرجة الأولى والثانية وليس الثالثة كما هو موجود حاليا بالقانون، والسماح بإجراء تحليل لعينات المصريين بالخارج، كما تضمنت التعديلات الجديدة وجود مواد توضح دور الدولة فى دعم شركات الدواء القومية وتشجيع الاستثمار فى مجالات البحث العلمى فى الأدوية الجديدة والعلاجات المستحدثة تمهيدًا لخلق مناخ مناسب للتصدير.

الدكتور محمد سعيد استشارى الأبحاث الإكلينيكية والمناعة لـ«النبأ»:

القانون يحتاج لـ«النسف» كاملًا.. والنواب تعاملوا معه كأنهم «خبراء وعلماء»

الاشتراطات والمواثيق الدولية لـ«ضبط التجارب السريرية» تحقق المليارات للموازنة

يجب دفع «دية» للمريض إذا تعرض لـ«انتكاسات» أثناء التجارب أو الوفاة

ترجع بدايات مشروع قانون «التجارب السريرية» إلى عام 2006، حيث ظهرت أول مسودة له في 18 مادة ثم تأجلت مناقشته وعرضه للحوار المجتمعي، وعاد وظهر في 2009 واعترض المجتمع المدني بشدة حتى تم وضعه في «الأدراج»، وتأجل طرحه مجددًا حتى خرج عام 2014 دون إجراء أي تعديلات عليه أو مراعاة القواعد العلمية الواجب اتباعها والتوافق الاجتماعى حول مواد القانون حتى عاد مشروع القانون إلى الظهور من جديد في آواخر 2017، وقوبل بموجة أخرى من الاعتراضات من قبل الشارع المصري والمتخصصين لوجود عوار بمشروع القانون وعدم توفير أي حماية للمواطن محل التجارب.

من ناحيته، قال الدكتور محمد سعيد، استشاري الأبحاث الإكلينيكية والمناعة بـ«طب الأزهر»، إن مواثيق طبية دولية حددت المعايير التي يجب الالتزام بها أثناء إجراء «التجارب السريرية».

وأضاف «سعيد» فى تصريحات خاصة لـ«النبأ»، أنه من أشهر تلك المواثيق «ميثاق هيلسينكي»، والذي صاغته رابطة الأطباء العالمية عام 1964 وتم تعديله عام 1975، ويشمل معايير مهمة منها:

-أنه لا يجب الشروع فى التجارب إلا بعد اختبار العينات في المعمل وعلى حيوانات التجارب، وعدم البدء في البحث إلاّ بعد أن تعتمد مشروعه لجنة علمية خاصة محايدة يكون من صلاحياتها تقديم المشورة والنصح، والرفض أو الموافقة.

-أن يكون فريق البحث مؤهلًا لرعاية الخاضعين للبحث وتحمّل المسؤولية الطبية المترتبة، وألا يتحمّل الخاضعون للبحث أية مسؤولية حتى إن وافقوا على عكس ذلك مسبقًا، وأن تُجرى دراسة قبل الشروع في البحث لتقييم المخاطر المحتملة ومقارنتها مع الفوائد المرجوّة.

-يجب أن تكون لسلامة الخاضعين للبحث الأولوية فوق اعتبارات مصلحة المجتمع أو التقدم العلمي، وأخذ الاحتياطات للتقليل من الآثار الضارة -إن وجدت- على صحتهم الجسمانية أو النفسية، ويجب علي الطبيب إنهاء التجربة فورًا إذا ما فاقت الخطورة المتوقعة الفائدة المرجوّة.

-يجب على فريق البحث أن يوضح للشخص الفوائد المرجوة والمخاطر الكامنة للتجربة المراد المشاركة فيها، ولا يشرع فيها إلاّ بعد أخذ الموافقة كتابة من الشخص وهو في حرّ إرادته، عن طريق طبيب محايد لا تربطه علاقة بهم، وللمشاركين الحق في سحب موافقته متى شاء والانسحاب من التجربة، وفي حالة المشاركين القُصر أو غير المدركين بسبب عيب في العقل أو الجسم أو معدومي الأهلية القانونية؛ تؤخذ الموافقة من ولي الأمر أو الوصي.

وأضاف الدكتور محمد سعيد، أن  المعهد الوطني للعدالة في الولايات المتحدة عام 2010، ألزم الدولة بتوفير حقوق الأشخاص موضوع البحث والتجارب: وهي الحصول على الموافقة المسبقة من الشخص بمحض إرادته.

-احترام الأشخاص ومعاملتهم كأشخاص مستقلين بذاتهم، حق الانسحاب من البحث في أي وقت كان، حق وجود الأمانة العلمية، أن تكون الفوائد المتوقعة أكبر من الخطر المحتمل، الحماية ضد أي ضرر جسدي، أو عقلي، أو عاطفي، حق الوصول إلى المعلومات المتعلقة بالبحث، حماية خصوصية الفرد وسلامته.

وأكد «سعيد» أن تلك المعايير والاشتراطات هي الأساس التي يجب عليها وضع القانون المصرى الخاص بـ«التجارب السريرية»؛ لأنه بدونها يتحول القانون لحقل تجارب و«بيزنس»، خاصة أن القانون الحالي فتح الباب أمام الدول الأجنبية التي هي بلد المنشأ للأدوية لتحول المريض المصرى لحقل تجارب، ولم يتطرق إلى نقاط حماية المواطن.

ولفت إلى أن التعديلات الجديدة يجب أن تشمل إلزام الدولة بدفع «دية» للمريض في حال إصابته بشيء أثناء إجراء التجارب عليه، وهذا يحدث في الولايات المتحدة ودول أوروبية، كما يجب أن تشمل تلك التعديلات تقديم التعويض المناسب في حال وجود أي مضاعفات، والتأمين على المبحوثين يجب أن يمتد لفترة زمينة  ضد أي مشاكل صحية ولمدة أكبر ضد أي مشاكل متعلقة بالبحث كما يحدث في بعض الدول الأجنبية.

وقدم خبير الأبحاث الإكلينيكية والمناعة، بعض التوصيات عند النظر في القانون الحالي بعد رفضه من الرئيس، من أبرزها، ضرورة أن تتولى التعديلات لجنة علمية متخصصة من  المبحوثين في كليات الطب وخبراء دوليين في هذا المجال بحيث لا يترك القرار لأعضاء البرلمان فقط، كما يجب أن يكون هناك دور للدولة فى رعاية الباحثين وأبحاثهم وحماية ابتكاراتهم والعمل على تطبيقها وكذا حقوق الملكية الفكرية.

وأضاف أنه من التوصيات أيضًا: دعم شركات الدواء القومية، وتشجيع الاستثمار فى مجالات البحث العلمى تمهيدًا لخلق مناخ مناسب للتصدير، ما يحقق مليارات الدولارات ويدعم موازنة الصحة والدولة، حيث إن الدول الأجنبية تحقق المليارات عن طريق «التجارب السريرية».

وأكد ضرورة أن تكون هناك ميزانية مستقلة للمجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية، وأن يكون تابعًا للرئيس الجمهورية أو رئيس الوزراء وليس لوزارة الصحة كما معمول حاليا مما يعطي الاستقلال للجنة، ويجب أن يراعى فيه التمثيل المتوازن بين وزارة الصحة والجامعات ومراكز البحث العلمى، ورجال الدين.

وأضاف أنه يجب النص في التعديلات الجديدة على ضرورة اعتماد البحث فى دولة المنشأ أولًا حتى لا يتحول المريض المصرى لـ«حقل تجارب»؛ إذ إن الدستور المصري يحرم الاعتداء على جسد الإنسان أو تشويهه وضرورة أن تقام عمليات التدخل البحثي والطبي فى المستشفيات الجامعية الحكومية والمراكز البحثية والتعليمية بصفتها فى الأساس العمل البحثى.

وتابع «سعيد» أنه بالنسبة لرسائل الماجستير والدكتوراه بالجامعات يجب أن تخضع لمراقبة اللجنة المؤسسية لأخلاقيات البحوث بالجامعة، ويجب نشر كل البروتوكولات التفصيلية للتجارب التي يوافق عليها المجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية على موقعها الرسمي، لضمان شفافية الإجراءات والحماية الكافية للمبحوثين، ويجب نشر النتائج السلبية للتجارب.

وقال «سعد» إن القانون الحالي في مجمله جاء بشكل لم تتم عليه موافقة الأغلبية، خاصة اعتراضات عمداء كليات الطب وعلماء البحوث السريرية في مصر، الذين سجلوا اعتراضاتهم وطالبوا بتأجيل إصدار القانون، إلا أن نواب البرلمان تعاملوا مع القانون كأنهم خبراء وعلماء لهم الحق وحدهم في صياغته وبالتالي كان ينتظر الطعن عليه دستوريًا.

وطالب بضرورة تجنب النواب حاليا النظر في القانون وتشكيل لجنة علمية متخصصة من عمداء كليات الطب واستشاري الأبحاث الإكلينيكية والمناعة والاستعانة بتجارب الآخرين لإعداد القانون كاملا حيث إن القانون الحالي يحتاج للنسف كاملا، متوقعا أن يتم الأخذ بملاحظات وتوصيات اللجنة العلمية التي شكلتها رئاسة الجمهورية حول القانون الحالي، وأن القانون الجديد سيتناول التعديلات التي طالبتها «لجنة الرئاسة»، مشددًا على ضرورة خروج القانون بشكل يتوافق مع المواثيق الدولية المنظمة لـ«التجارب السريرية».

النائب سامى المشد أمين سر لجنة الصحة بـ«مجلس النواب»

المعترضون على المشروع «أصحاب مصالح».. وملاحظات الرئيس «منطقية»

القانون يساهم في زيادة الأبحاث العلمية والاكتشافات الطبية

المشروع يحمى المريض المصرى.. وأخذنا آراء «أساتذة الجامعات»

قال النائب سامى المشد، عضو مجلس النواب عن حزب «المصريين الأحرار»، وأمين سر لجنة الصحة، إنه من حق  الرئيس عبد الفتاح السيسي عدم التصديق على قانون «التجارب السريرية»، طالما أن هناك ملاحظات كثيرة عليه.

وأضاف «المشد» فى حواره لـ«النبأ»، أن الرئيس السيسي لم يعترض على كل نصوص القانون، ولكن أبدى ملاحظاته على نقاط معينة يراها «تُعيق» البحث العلمى، وإلى نص الحوار:

بداية.. كيف ترى قرار السيسي بإعادة التجارب السريرية إلى مجلس النواب؟

الرئيس عبد الفتاح السيسي من حقه عدم التصديق وإرجاع القانون مرة أخرى لـ«مجلس النواب»، طالما أن هناك ملاحظات كثيرة عليه، والرئيس لم يعترض على مجمل القانون، ولكن أبدى ملاحظات على «التجارب السريرية»، وهى ملاحظات «منطقية»، وتقلل من الروتين، والرئيس بهذه الملاحظات يريد تخفيف العديد من الإجراءات والتعقيدات التى تحدث مع الباحث على أساس أن يكون تيسير على عملية البحث العلمى، ويختصر الجهات التى ستوافق على البحوث التي سيتم إجراؤها.

ما أبرز اعتراضات الرئيس على القانون؟

الرئيس اعترض على الجزء الخاص بضرورة الموافقات الأمنية والجهات السيادية على الأبحاث؛ فهو يرى أن هذه الجهات ليست لها علاقة، وأنه لابد أن تكون هناك جهات بعينها مسئولة عن البحث العلمى، وكذلك اعتراضه على تمثيل هيئة البحث العلمى، والرئيس يرى أن الجامعات ليست ممثلة بالقدر الكافي، إضافة إلى توزيع إجراءات الترخيص على أكثر من «16» جهة، ما يعوق الباحث للشروع في إجراء بحثه، فجميع ملاحظات «السيسي» سيتم تلافيها وتعديلها، وسيتم التصديق على القانون.

هل لجنة الصحة استلمت هذه الملاحظات؟

ملاحظات الرئيس عبد الفتاح السيسي على القانون حوّلها الدكتور على عبد العال، رئيس مجلس النواب، إلى لجنة عامة وليست لجنة الصحة أو التعليم؛ لأن «عبد العال» يُدرك أنه لا توجد ملاحظات فنية على القانون تستوجب إعادته مرة أخرى للجان المختصة، ولكن الملاحظات تنتقد الإجراءات الطويلة والمعقدة الخاصة بالبحوث.

متى ستجتمع اللجنة العامة لمناقشة هذه الملاحظات؟

لم يحدد موعد معين حتى الآن، ومن الوارد أن يكون هناك تشكيل لجنة خاصة تشمل أعضاء من لجنتي الصحة والتعليم.

قانون التجارب السريرية تسبب في جدل كبير.. كيف تفسر ذلك؟

بالفعل القانون أثار جدلًا واسعًا، خلال الفترة الماضية، الكثيرون اعترضوا عليه، وتم أخذ الملاحظات، ولكن المعترضين على القانون حاليًا هم أصحاب المصالح الذين يرون أن المشروع الجديد «سيضرهم»؛ لذلك يثيرون «القلاقل» ضد القانون ويزعمون أنه ضد المريض المصري، لمنع تنفيذه، فهذه التجارب كانت تتم فى مصر بدون علم المريض.

يتردد أن القانون سيحول المرضى إلى فئران تجارب.. ما حقيقة ذلك؟

هذا الكلام غير صحيح، بالعكس القانون أساسًا يحمى المريض المصري من أن يكون جسده عرضة لـ«البحث العلمى» دون موافقته، كما كان يحدث من قبل، كما أنه يحمي المريض ويضمن حقه وعدم العبث بحرمة جسدة قبل الموت أو بعده، والمعترضون على القانون هم من كانوا يقومون بهذه التجارب وينتهكون حقوق المريض المصري دون علمه، فقانون التجارب الإكلينكية السريرية، يخرج الأبحاث الطبية التي تجرى على المرضى من دائرة السرية وبالمخالفة للقانون والأخلاق، إلى دائرة النور.

لجنة التعليم أكدت أنه لم يتم أخذ رأيها فى هذا القانون.. ما تعليقك؟

هذا غير حقيقى؛ فلجنة التعليم كانت ممثلة عند نظر المشروع، وكان يتم دعوتها أثناء مناقشة القانون، واعتراضات هذه اللجنة لم تكن فى محلها.

هل توقعت أن يرفض الرئيس التصديق على القانون؟

لم أتوقع ذلك، والملاحظات التي أبداها الرئيس مهمة جدا.

هل رفض السيسي للقانون سيُعيد مناقشته من جديد؟

القانون لن تتم مناقشته مرة أخرى، ولن يتم استدعاء أى من المعترضين على القانون لمعرفة وجهة نظرهم، ولكن ما ستتم مناقشته فى القانون المذكرة التى أرسلها الرئيس إلى مجلس النواب، والتى شملت نقاطًا محددة.

ما المدة المحددة لمناقشة مذكرة الرئيس الخاصة بالقانون؟

ليس هناك مدة محددة لمناقشة ملاحظات الرئيس، والموضوع كله فى يد رئيس مجلس النواب وهو الذى سيحدد عمل اللجنة الخاصة بالنظر فى تعديلات الرئيس، ومدة العمل.

هل القانون تضمن آراء أساتذة الجامعات والبحث العلمى؟

بالفعل تم أخذ جميع أراء أساتذة الجامعات، فالقانون يحمي  الباحث ويضمن حقه، ويساهم في زيادة الأبحاث العلمية والتوصل إلى مزيد من الاكتشافات الطبية والتي ستساهم في علاج البشر بشكل أكثر تقدمًا وسرعة.